有关外包过程方面。在“ 4.1 总要求”中， 将“对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别” 改为“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”， 并增加了 “注 2 ：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作”和 “注 3 ：应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b) 共享过程的控制程度； c)  通过应用 7.4 条款获得的所需控制的能力。确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。”进一步明确了对外包过程的控制要求。